알테오젠 기업분석 고유의 플랫폼 기술을 기반으로 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약 등)의 연구개발, 생산 및 판매 활동을 영위하는 바이오벤처기업입니다. NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 및 히알루로니다제 단백질 공학 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)을 기반으로 바이오의약품을 개발하고 있으며 이와 관련한 라이선스 계약, 기술용역 제공 등의 사업을 영위하고 있습니다.
알테오젠 배경과 목표
알테오젠은 2008년 설립되어 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터와 기존 바이오의 약품과 동등한 효능을 나타내는 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있는 기술선도 바이오기업입니다. 알테오젠의 사업은 현재 글로벌 바이오산업을 선도하고 있는 세 가지 분야인 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합 치료제, 항체 바이오시밀러 부문으로 구성되어 있습니다. 현재 알테오젠은 차세대 지속형 바이오베터 기술인 NexP™ 지속형 기술 을 자체 개발하여 지속형 바이오베터를 개발하고 있고 항체-약물접합 기술인 NexMab™ ADC 기술을 개발하여 항체 바이오베터를 개발하고 있으며, Hybrozyme Technology 원천 기술을 이용하여 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다아제를 개발하고 있고, 해외 제약사들과 항체 바이오시밀러를 공동개발하고 있습니다
알테오젠 사업분야
NexP™ 지속형 기술
전 세계적으로 다양한 지속형 기술이 사용되고 있는 가운데, 알테오젠의 NexP™ 지속형 기술은 인체 혈액에 풍부하게 존재하는 인간 A1AT (Alpha-1 Antitrypsin) 단백질을 이용하여 유전자재조합 기술을 통해 바이오의약품의 체내 반감기를 증가시키는 단백질 운반체로 사용하는 2세대 지속형 기술입니다. A1AT는 수년 간 폐기종 치료제로 사용되어 왔기 때문에 그 안전성이 이미 입증되어 있는 안전한 단백질이다. 고유의 활성을 제거하여 더욱 안전하게 제작된 A1AT 유래 단백질을 치료용 단백질 또는 펩타이드와 융합하였을 때, 의약품으로서의 활성을 저해하지 않으면서도 다른 지속형 기술 대비 오랜 기간 동안 체내에 지속되어 유지되는 특성을 나타내고 있습니다.
약물 동태학 및 약물 동력학 비임상 연구에서 NexP™ 융합 기술을 적용한 시험 단백질의약품은 생체 내 반감기가 현저하게 증가하고 역가가 개선되어, 투여 횟수가 줄어들고 이에 따라 부작용이 감소되며 임상 효능이 향상되는 특징을 보여 주고있으며, 치료용 단백질이나 펩타이드의 C-말단 또는 N-말단에 모두 적용할 수 있는 장점을 가지고 있는 등, NexP™ 융합 기술은 지속성이 요구되는 차세대 바이오의약품 개발을 위한 알테오젠의 원천 기반기술 입니다.
NexMab™ ADC기술
많은 글로벌 제약회사들이 항암치료제를 개발하고 있는 가운데, 이상적인 항암치료제는 암세포만을 선택적으로 추적, 제거하면서 정상세포에는 영향을 미치지 않는 표적치료제 입니다. 이를 위한 항체-약물 접합체 (antibody-drug conjugate, ADC)는 암세포에 대한 특이성이 매우 높은 항체를 운반체로 하여, 매우 높은 세포독성을 갖는 항암물질을 암세포에만 특이적으로 운반하는 작용기작을 가지고 있습니다.
알테오젠은 고유의 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 이용하여 다수의 항암치료제를 2세대 항체-약물 접합체로 개발하고 있으며,
위치 비특이적 접합 방식을 이용하여 제작된 1세대 항체-약물 접합체는 항암 세포독성 물질이 항체의 비특이적인 위치에 접합되어 안전성과 효력을 제대로 구현하기 어렵습니다.
따라서 많은 제약회사들이 위치 특이적 접합방식에 기반한 차세대 약물 접합 방식을 개발하기 위해 노력하고 있는데, ㈜알테오젠의 NexMab™ ADC 기술은 유전자재조합 기술을 통해 위치 특이적 접합 방식에 의한 약물의 접합을 구현함으로써 보다 우월한 안정성과 효력, 그리고 경제성을 지닌 항체-약물 접합체의 제작을 가능하게 하였습니다.
Hybrozyme™ Technology
알테오젠이 개발한 Hybrozyme™ Technology은 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상시키는 단백질공학 기술입니다.. (주)알테오젠은 인간 히알루로니다제 (Hyaluronidase) 의 하나에 Hybrozyme™ Technology을 적용하여 효소 활성과 열 안정성이 증가한 신규한 인간 히알루로니다제를 개발하였으며, ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있어 5분 이내의 주사시간으로 환자 편의성을 증가시킵니다. 또한 안과 수술에서 마취제의 확산과 미용 분야에서 피부에 주입한 히알루론산 필러를 분해할 때도 사용될 수 있습니다.
Hybrozyme™ Technology로 제작한 신규한 인간 히알루로니다제는 동물세포에서 야생형보다 단백질 발현량이 높아 경제성이 우수하며, 효소 활성과 열 안정성이 높아 제품의 사양이 뛰어나다. 기존 제품대비 더 적은 효소량을 사용할 수 있으며 유효기간도 길고 바이오시밀러와 신약 등 응용분야에 따라 효소 활성이 다른 히알루로니다제를 선택하여 사용할 수 있습니다.
바이오시밀러
알테오젠은 고유의 세포주, 생산 공정 및 분석법 등의 독자적인 바이오시밀러 기술을 자체로 개발하여, 오리지널 단백질의약품과 효능은 동등하면서도 가격은 저렴한 바이오시밀러 의약품들을 개발하고 있습니다.
바이오시밀러 의약품의 개발을 위해 오랜 기간 동안 기술력을 축적해 왔으며, 그 기술력을 바탕으로 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 가장 높게 확보할 수 있는 배양 및 정제 등의 생산공정, 그리고 엄격한 품질 관리를 통해 바이오시밀러 의약품의 높은 품질을 보장하는 독특하고 유일한 차별성을 자랑으로 하고 있습니다.
알테오젠 전망
히알루로니다제는 기존 정맥주사 제제에 혼합하여 피하주사 제형으로 변경하는 기능 이외에 단독 주사제품으로 출시되어 피부과 및 정형외과 에서 사용되고 있습니다. 이미 동물유래 히알루로니다제는 1950년대 개발되어 시판되고 있었으나, 순도가 매우 낮고 이에 따른 이종 단백질 함량이 높아 체내에 주사했을 때 부작용에 대한 보고 건수가 증가하고 있어 이를 유전자 재조합 기술을 이용하여 고순도 제품으로 대체할 수 있는 미충족수요(Unmet Needs) 가 확대되고 있습니다. 현재 단독 주사제품의 글로벌 시장은 연간 1조 원 규모로 추산됩니다.
La Merie publishing 2023 자료에 따르면, 습성황반변성(wAMD) 치료제인 아일리아(Eylea)의 2023년 시장규모는 93.8억달러이며, 로슈(Roche)사의 바비스모(Vabysmo)의 시장규모는 27.3억달러 입니다. 또한, 질병에 대한 인지도가 낮고 가격 부담으로 인해 환자 대비 처방 환자 수가 20% 미만으로 지속적인 시장 확대가 예상되며, 2023년부터 아일리아의 물질특허 만료에 따라 여러 업체에서 바이오시밀러를 개발하여 시장에 진입하려고 준비 중입니다.
알테오젠 스타일 분석 지표
알테오젠 분석
화학합성의약품에 비해 임상시험의 성공확률이 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 매우 낮으며, 화학합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 대한 위험도가 낮다는 점입니다. 항체의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있습니다. 항체의약품은 면역세포 신호전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지 인자를 표적으로 하는 단일 단세포군 항체(mAb, Monoclonal Antibody)를 제작하고 인체 적용시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료 효과를 발휘하는 바이오의약품이며, 항체의약품은 종양(암), 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같은 광범위한 분야의 치료에 사용됩니다.
여전히 바이오신약 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력은 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 매우 큰 분야입니다. 세포 치료제와 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오의약품 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야입니다.