인벤티지랩은 Microfluidics 기술 의약품 DDS(Drug Delivery System) 에융합한 원천 기술인 Laminar-FLUIDigmTM 을 확보하고 응용한 혁신형 의약품을 개발하는 플랫폼 기술 기업입니다.
Laminar-FLUIDigmTM 을 기반으로 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic과, 유전물질의 약물전달에 적용한 제조 플랫폼 기술인 IVL-GeneFluidic 플랫폼을 확립하였습니다.
플랫폼 기술을 바탕으로 혁신형 개량신약, Drug Re-Discovery, Joint Development 프로그램을 통해 다양한 신약 장기지속형 주사제 파이프라인을 보유, 개발하고 있습니다. 탁월한 플랫폼 기술력으로 기존 DDS 분야의 기술적 한계를 넘어, 가치를 극대화하기 위해 글로벌 파트너와 전략적 협업을 강화하고 또한 새로운 사업으로 영역을 확대해가고 있습니다.
인벤티지랩 배경과 목표
유체역학을 의약품 연구, 개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다.
IVL-DrugFluidic 플랫폼을 기반으로 장기지속형 주사제(개량신약, 자체개발 신약, 공동개발 신약)를 개발 중입니다. 또한 나노전달체 제조를 위한 IVL-GeneFluidic 플랫폼 기반으로 유전자치료제, mRNA 백신에 적용되는 지질나노입자(LNP) 제형화(Formulation) 서비스와 임상 샘플 및 상업용 제조를 위한 CDMO 사업에 진출하기 위한 R&D와 사업개발을 준비하고 있습니다.
인벤티지랩 사업분야
IVL-DrugFluidic 플랫폼
IVL-DrugFluidic 플랫폼은 기존의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 초기 약물 과방출을 제거하고, 균일한 고품질의 미립구 대량생산을 통해 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다.
IVL-DrugFluidic 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 판매하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는 호주 1상, 2a상 임상을 완료하였고, 현재는 국내 임상 2상을 공동으로 준비 중에 있습니다. IVL3003 치매치료제는 호주에서 임상 1상, 2상을 진행 중입니다. IVL3004 마약 및 알코올 중독 치료제는 호주 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 현재 착수하여 환자 등록을 준비하고 있습니다.
또한 LAI(Long Acting Injectable, 장기지속형 주사제) 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 가지는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의 공동개발 및 사업화 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다.
자체적으로 개발 중인 개량신약 파이프라인의 경우, 비임상 독성 및 임상1상단계에서 국내 대형 제약사에 우선적으로 국내 라이선싱을 진행하여 임상개발 투자비용을 적정한 수준으로 제어하고 있으며, 이후의 글로벌 라이선싱에 대해서는 국내 파트너사와 공동으로 추진하는 단계별 개발전략을 추구하고 있습니다.
파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 DDS 플랫폼에 탑재한 후 파트너사는 효력, 임상 연구에 집중하고, 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 공동개발(Joint Development) 프로그램을 운영하고 있으며, 유한건강생활을 포함한 국내 대형 제약사, 베링거인겔하임을 포함한 글로벌 제약사 및 신약개발 바이오텍과 함께 장기지속형 주사제 기반의 신약을 공동으로 개발하고 있습니다.
제품화가 완료된 장기지속형 주사제는 동물의약품인 심장사상충 예방약 듀라하트 SR-3으로 2021년 9월 출시하였습니다.
IVL-GeneFluidic 플랫폼
COVID-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 및 리포좀 등 나노전달체를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic 플랫폼을 보유하고 있습니다.
mRNA, siRNA, CRISPR-Cas9 등 다양한 유전물질을 안전하게 보존, 생체 내 투여 및 세포 내 전달을 위해서는 유전물질을 효과적으로 봉입한(encapsulation) 나노전달체인 LNP를 높은 완성도로 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 유전체와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다.
기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다.
우수한 개발 실적으로 바탕으로 2022년 산업통상자원부 주관의 mRNA 백신 제조플랫폼 개발 국가과제에 선정되어 mRNA 백신의 대량생산 시스템을 개발 중에 있으며(과제명: mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 적용가능 제조시스템 제작 및 공정 기술 개발, 총 과제사업규모: 57억원, 당사 수행과제 규모 54억원), 2024년 9월 보건복지부 주관 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심과제인 백신 탈집중화 생산시스템구축(DeCAFx) 과제에 선정되어 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당하고 있습니다.
2023년부터 IVL-GeneFluidic 플랫폼 기반의 CDMO서비스 사업을 추진 중입니다. mRNA, Lipid, LNP 제조에 특화된 회사들간에 상호 협력을 시작하여 유전물질부터 GMP 생산까지 당사의 밸류체인에서 완료할 수 있는 체계를 구축하고있습니다. mRNA 합성에 특화된 기술을 보유한 알엔에이진, Lipid 개발 전문사 메디치바이오와 사업화 협력 양해각서를 체결하였고, 유바이오로직스와는 2023년 5월에 체결한 LNP CDMO 공동사업화 계약에 의거하여 LNP 제조시스템을 2024년 3월에 설치 완료하여 현재 시운전 진행 중입니다.
LNP Formulation의 연구단계부터 초기 임상 시료의 제조가 가능한 GMP용 장비인 HANDYGENE GMP의 개발 및 유럽 CE 인증 획득을 포함한 장비화를 완료했습니다. 또한, 연구단계의 small scale 제조가 가능한 장비인 HANDYGENE Lab의 개발 및 장비화를 완료하였습니다. 그리고 대량생산 시스템인 HANDYGENE Commercial은 산업통상자원부 과제를 통해 개발 중이며, 과제 기간 내 개발 완료를 목표로 진행 중입니다.
자체개발 장비를 활용한 LNP CDMO 사업을 아래와 같이 진행 중입니다. 2023년 하반기에 pilot 단계의 홍보를 시작하였으며, 국내외 세포/유전자치료제 회사 및 CDMO를 대상으로 전임상, 임상, 양산화에 이르는 제형연구, 공정개발, 시료 생산의 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2024년 3분기 기준 2건의 제형화 서비스 제공 관련 위탁연구용역계약을 체결하였습니다.
인벤티지랩 전망
IVL-DrugFluidic 플랫폼 특허 및 IVL-GeneFluidic 플랫폼 특허를 바탕으로 하여 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원, 등록 및 관리하고 있습니다. 연구개발 초기부터 플랫폼 기술 특허와 개별 파이프라인 특허로 나누어 각 특허별로 전문성을 갖춘 특허법인과 함께 IP 분석을 통한 R&D 방향 수립, 핵심특허 대응, 주요 특허를 도출하는 전략을 추구하고 있습니다.
국내의 경우에도 고효율의 LNP 제조 기술 및 양산 제조기술은 부재한 상황입니다. 최근 DS 공정의 위탁 또는 mRNA 백신 및 치료제의 생산이 가능한 것으로 발표하는 국내 업체의 경우에도 낮은 효율의 T-mixing 공정이나 Microfludizer를 이용한 제조 공정을 구축 혹은 계획하고 있는 실정입니다. 이에 유전자 치료제 산업의 밸류체인에서 높은 생산 효율을 지닌 LNP 제조 공정에 대한 수요는 높아지고 있습니다.
인벤티지랩 스타일 분석 지표
인벤티지랩 분석
장기지속형 주사제의 시장 규모는 정확한 자료가 없으나 장기지속형 주사제 시장 규모가 지속적으로 성장할 것이라고 전망하는 이유는 다음과 같습니다.
먼저, 장기지속형 주사제는 경구 투여가 어려운 난용성 신약 물질을 체내에 전달하는 데에 있어 여러 제형 중 가장 적합한 제형입니다. 이에 따라 장기지속형 주사제는 신약물질의 가치를 증대시키는데에 활용될 수 있으며, 기존 약물의 line extension에 있어서도 좋은 선택지로 활용될 수 있다는 장점을 지닙니다.
장기지속형 주사제 제제기술에 대한 시장의 선호도는 최근 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 지속적인 투자를 통해서도 확인할 수 있습니다. 글로벌 제약사는 내부 연구개발뿐 아니라 기술이전을 통해서도 장기지속형 주사제에 대한 투자를 계속하고 있으며 그 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 5년간 공개된 기술이전 사례는 약 21 건이며, 2000년 이후 금액이 공개된 기술이전 사례들이 대형 딜 규모로 라이선스 계약이 체결되는 사례를 확인할 수 있어 장기지속형 주사제에 대한 높은 시장성을 반영한다고 볼 수 있습니다.
개발 중인 의약품들의 경우, 조성물, 제형관련 특허를 보유하고 있어서 판매금지를 통한 경쟁사 진입 방어 및 시장을 선점할 수 있습니다. 인벤티지랩 대부분의 파이프라인은 기 허가 품목의 개량제품으로서 신약 승인 후 자료 독점기간 (4년 또는 6년) 동안 타사 진입 차단 및 시장독점건을 보장받을 수 있습니다.
또한, 우수 의약품 제조를 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준에 적합하도록 GMP 하에 제조 및 품질관리를 하고 있으며, GLP 기관에서 비임상시험 자료 확보 및 GCP에 따라서 임상시험을 진행함으로써, 우수사례 품질지침과 규정에 따라 우수한 품질 확보 및 자료의 신뢰성을 확보하고 있습니다.