루닛은 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.
루닛 배경과 목표
루닛은 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다.
나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.
주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다.
Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.
Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.
루닛 사업분야
Cancer Screening (암 진단)
영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens), 후지필름(Fujifilm) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.
기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다.
각 시장에서 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다.
진입장벽 측면에서 살펴보면, 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.
그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.
Oncology (암 치료)
동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.
면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.
실제로 키트루다의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으며, PD-L1에 대한 추가검사로서 적용되고 있습니다.
루닛 전망
암진단 기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파, MRI 등을 통한 다양한 암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구하고 있습니다.
이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다.
이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 영상검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.
의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.
또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.
새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.
암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다.
Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다.
면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다.
또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.
Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다.
예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.
루닛 스타일 분석 지표
루닛 분석
현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2024년 반기 연결기준으로 17,370백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 16%, 해외 84%입니다.
Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다.
글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 선점하였습니다.
또한, 2024년 5월 뉴질랜드 소재 Volpara Health Technologies Ltd.의 인수를 완료하면서, 미국 시장 진출의 기반을 다지게 되었습니다. Volpara Health는 현재 미국 내 2,000개 이상의 의료기관에 유방암 검진 관련 software를 판매하고 있습니다.
Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다.